中国医疗器械行业协会

中国医疗器械行业协会产品可靠性专业委员会

上海市医疗器械检验研究院

中国医疗器械杂志

《中国医疗器械信息》杂志社 

医疗器械创新网

会议主持：卢卫卫

-上海市医疗器械检验研究院电磁兼容检验所技术主管-

-产品可靠性专业委员会秘书-

领导：

郁红漪

上海市医疗器械检验研究院 院长

产品可靠性专业委员会 主任委员

简介：正高级工程师，上海交通大学生物医学工程学院博士导师，国家药监局医用电气设备重点实验室主任，全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会主任委员，国际标准化组织ISO/TC121/WG3 工作组专家，科技部、上海市科委、经信委项目评审专家，《中国医疗器械杂志》执行主编。长期从事医疗器械检验检测、风险评估、科学和标准化研究工作。

卢大伟  中国医疗器械行业协会技术法规部主任

简介：全国医用电器标准化技术委员会委员、医疗器械可靠性与维修性标准化技术委员会委员，中医器械标准化技术委员会委员，中国合格评定国家认可委员会CNAS主任评审员。毕业于北京理工大学，工学硕士，主任药师。

王伟明

上海市医疗器械检验研究院器械检验分部 所长

产品可靠性专业委员会 秘书长

简介：上海市医疗器械检验研究院器械检验分部 所长，高级工程师，国际电工委员会IEC/TC 62/SC 62A/MT 23成员，全国无线电干扰标准化技术委员会（SAC/TC79）委员以及工业、科学和医疗射频设备分技术委员会（SAC/TC79/SC2）委员，上海交通大学特聘博士生导师，CNAS评审员，中国医疗器械行业协会产品可靠性专业委员会秘书长。具有20余年电磁兼容检测与研究经验，以及不同的电波暗室（10米法、3米法等）筹建经历。参与科技部的可靠性项目2项，其中“基于动态精准调控的医用高性能无创呼吸机研发”项目为“无创呼吸机的安全与可靠性研究”子课题负责人。医用电气设备的电磁兼容标准YY 9706.102-2021和YY 0505-2012，以及有源植入式医疗器械电磁兼容标准YY/T 1874-2023/ISO 14117:2019的主要起草人，在核心期刊上发表论文多篇。

主持人：

卢卫卫

上海市医疗器械检验研究院电磁兼容检验所 技术主管

产品可靠性专业委员会 秘书

简介：上海市医疗器械检验研究院 电磁兼容检验所技术主管，高级工程师，全国无线电干扰标准化技术委员会电磁兼容风险评估分技术委员会（SAC/TC79/SC9）委员、全国静电标准化技术委员会（SAC/TC597）成员，中国医疗器械行业协会产品可靠性专业委员会秘书，具有十几年电磁兼容检测与研究经验，在核心期刊发表多篇论文、牵头或参与多项课题研究、参与起草多项国家及行业标准，主要负责电磁兼容及医疗器械可靠性技术研究、标准化等工作。

专家：

牛帅  上海市医疗器械化妆品审评核查中心 有源医疗器械审评员

主题：第二类有源医疗器械审评常见问题分析

简介：上海市医疗器械化妆品审评核查中心有源医疗器械审评员，高级工程师，参与起草多项行业标准、团标、注册审查指导原则，在核心期刊发表多篇论文，在产品检测、技术审评具备丰富经验。

马克刚   航卫通用电气医疗系统有限公司  MR产品全球可靠性负责人/资深可靠性工程师

主题：新产品项目中可靠性工作的实施

简介：国家药监局医疗器械可靠性与维修性标准化技术归口单位委员，中国医疗器械行业协会产品可靠性专业委员会委员，毕业于北京航空航天大学可靠性与系统工程学院。在航空航天和医疗器械行业从事多年可靠性咨询及设计工作。担任GE医疗中国和美国MR产品工程部的多个新产品研发项目的系统可靠性负责人，也担任GE医疗可靠性Yellow Belt培训的中国区负责人等。参与起草《YY/T 1894-2023 医用磁共振设备可靠性指标验证方法》等标准。

高艳彩  安图实验仪器（郑州）有限公司 质量中心总监

主题：破局之路-IVD产品关键部件国产替代可靠性验证

简介：安图实验仪器（郑州）有限公司 质量中心总监

中国医疗器械行业协会产品可靠性专业委员会委员，具备十几年的IVD诊断仪器的质量管理和可靠性管理经验，擅长质量体系、质量标准、质量管理工具、可靠性管理、失效分析等。参与起草《T/CAMDI 125-2024体外诊断医用设备可靠性试验方法》 《T/CQAE 19001-2023 可靠性工程从业人员能力评价要求》等标准；发表《Research on methods to collect and evaluate the use reliability》、《Process Defects and Failure Analysis Methods of Crystal Oscillator》、《小型金属外壳温度传感器结构工艺失效机理研究》、《医疗设备半导体制冷器失效分布特性和和机理研究》等多篇论文。

兰彦宇   上海市医疗器械检验研究院 资深可靠性专家

主题：医疗器械使用期限评价流程解析——常见问题与决策

简介：上海市医疗器械检验研究院可靠性工程师，中国医疗器械行业协会产品可靠性专业委员会委员，PMP项目管理专业人士资格认证、NPDP新产品开发经理专业人士资格认证、六西格玛黑带、咨询师。曾就职于霍尼韦尔、美敦力等企业，参与过国家重点研发计划项目、标准制定等工作。主要从事产品可靠性全生命周期管理与应用，医疗器械使用期限评价，善于建立从0到1研发管理体系。

贺飞   上海市医疗器械检验研究院 资深可靠性专家

主题：有源医疗器械使用期限评价方法

简介：全国医疗装备产业与应用标准化工作组SAC/SWG26委员，中国医疗器械行业协会产品可靠性专业委员会委员。主要从事可靠性技术研究、标准化、检验检测等工作，牵头并参与多项国家科技部、上海市科委、市场局、药监局等项目及课题研究，参与起草《医用电气设备可靠性通用要求》、《医用电气设备使用可靠性信息收集与评估方法》等标准。

联系人

卢老师、杨老师

手   机

18917602306、15021064654

邮   箱

cmtckekaoxing@163.com

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