各相关单位：

依据中国医疗器械行业协会产品可靠性专业委员会关于医疗器械标准化制修订工作的相关要求，做好2025年度团体标准制修订立项工作，现向各单位征集2025年度团体标准预立项提案，具体事项及相关要求如下：

        一、标准计划项目征集

（一） 项目范围：医疗器械相关产品的可靠性需求、可靠性设计、可靠性分析、可靠性验证、可靠性管理等；

（二） 项目要求/原则：

1  围绕产业发展、科技创新和监管需求，落实国家重大政策与规范；加强标准体系顶层设计，注重项目的系统性和完整性，强化与法律法规及现行标准的协调性；

2  采用国际标准或国外先进标准应符合国家相关政策，反映国际标准或国外先进标准具体进展；

3  属于申报单位的业务范围和专业领域，具有代表性，反映国内先进水平，具备对相应标准进行验证的能力；

4  无国家标准、行业标准和国际标准的，除了企业的自身需求外，更多从行业角度出发，能推动和引领行业发展，旨在提高企业竞争力；

（三） 项目提出人：任何单位或个人均可向专委会秘书处提出关于标准制定计划、项目立项建议；个人提出的项目建议，由提出人推荐或由秘书处指定单位落实具体申报工作。

        二、申报材料及其要求

（一） 报送材料包括：

1  《项目计划任务书》(见附件1 需加盖单位公章）；

2  《起草单位申请表》(见附件2 需加盖单位公章）；

3  完整的标准草稿（无标准草案的项目不予采纳）。

（二） 材料以书面或电子形式递交。书面文件一式两份快递至可靠性专委会秘书处；电子文件请通过电子邮件发送至专委会邮箱。

（三） 2025年度项目提案收集截止日期为2025年3月31日。之后收到的项目提案将顺延。

        三、项目评审

秘书处对所有申报项目实行集中审议和统一协调，产品可靠性专业委员会审评组对申报材料进行审核，开展团体标准立项评审会。最终由产品可靠性专业委员会的评审专家投票表决，确定申报立项项目。

        四、费用支持

由团体标准参与起草单位提供支持。

        五、产品可靠性专业委员会联系方式

联系人：兰老师（18917288531） 杨老师（15021064654）

地址：上海市浦东新区国际医学园区金银花路1号

上海市医疗器械检验研究院，201318

邮箱：cmtckekaoxing@163.com

特此通知。

        附件：

1、 项目计划任务书（下载）

2、 起草单位申请表（下载）

中国医疗器械行业协会  

产品可靠性专业委员会  

2025年3月11日    

        附件1

  项目计划任务书

注：如本表空间不够，可另附页。

注：*号项为必填项。  

        附件2

起草单位申请表