中国医疗器械行业协会 - 西门子《医疗器械合规与数据安全白皮书》重磅发布

当前市场环境下，医疗企业的发展面临哪些挑战？

2023年，美国医疗器械召回增长11%，欧洲召回率增加20%，法规压力导致48%的制造商计划降低欧盟市场优先级。

同年，一份关于美国网络安全和医疗器械的联合报告显示，966 种医疗器械和产品中的漏洞同比增长了 55%，有 43 个漏洞被确定为远程代码执行 / 权限提升 (RCE/PE) 漏洞，黑客可能会利用这些漏洞来攻击医疗设施。

在欧盟，因监管引发的结构性问题正在导致延误，并可能扼杀未来的创新。根据 2023 年的一项关键行业调查显示，体外诊断医疗器械法规 (IVDR) 和医疗器械法规 (MDR) 这两项关键的医疗器械法规已经对医疗技术行业产生了负面影响。

不难看出，以上数据充分反映了当前医疗器械企业面临的三大最主要挑战：

合规安全创新

而未来这三大挑战又会朝向何种方向发展？

合规：通过整合的质量管理系统（QMS）和监管信息管理系统（RIMS），实现全面的可追溯性，确保高效合规和召回准备

安全：产品安全，数据安全，网络安全，软件安全与设备安全

创新：加速创新，优化协作，降本增效，敏捷迭代

想要达成以上三点，医疗器械企业的数字化能力建设不可忽视，我们为您准备了《医疗器械合规与数据安全白皮书》，助您探索如何在复杂的行业环境中实现合规、安全与创新，点击下方链接即可免费下载：

西门子作为全球数字化工业解决方案领域的佼佼者，用Siemens Connect Care解决方案帮助医疗器械企业实现更深度且完善的数字化升级：

合规管理：通过整合的质量管理系统（QMS）和监管信息管理系统（RIMS），实现全面的可追溯性，确保高效合规和召回准备。

网络安全优化：通过数字孪生技术和创新平台，减少漏洞风险，提升软件和设备安全性。

高效协作：简化复杂流程，提高合规效率，降低新员工学习成本，加速创新步伐。

在Siemens Connect Care解决方案的帮助下，医疗器械企业可以轻松应对来自合规、安全与创新的挑战。

不止于此，西门子完善的数字化解决方案还能为医疗器械企业带来更多领域的支持。

Mock Medical是一家为骨科植入物行业提供服务的合同制造公司，因行业特性需要高效处理种类繁多但数量有限的产品。在此背景下，西门子的Teamcenter和NX平台成为了Mock Medical的核心基础设施：

整合平台管理：工程设计和质量管理系统（QMS）都基于Teamcenter平台，实现了所有质量数据、流程和记录的全面整合。

高效支持审计：平台直观易用，大大减少新员工学习质量管理体系的时间，提升了支持客户审计和监管审计的效率。

创新体验：西门子的解决方案被形容为“改变游戏规则”，显著提升了Mock Medical的数字化能力和经济效益。

医疗器械企业为全球民众的健康不断创新，西门子将不断为医疗器械带来完善且深入的数字化解决方案，让医疗器械企业的每一次数字变革就如同蝶变新生，不断赋予生命更多可能。

来源：西门子数字化工业软件

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