关于召开“2025年医疗器械无菌保证技术研讨会”的通知

  • 2025-02-14

各相关单位:
        为深入贯彻落实习近平总书记关于药品医疗器械监管和医药产业发展的重要指示批示精神,全面深化药品医疗器械监管改革,促进医药产业高质量发展,确保人民群众用械安全,中国医疗器械行业协会医疗器械包装专业委员会拟于2025年3月4日至5日在南京与江苏省医疗器械行业协会、南京医疗器械管理协会联合召开 “2025年医疗器械无菌保证技术研讨会”。
        本次会议的计划安排如下:
        一、主办、协办单位
        主办单位:
        中国医疗器械行业协会医疗器械包装专业委员会
        江苏省医疗器械行业协会
        南京医疗器械管理协会
        协办单位:
        南微医学科技股份有限公司
        二、会议主要内容及介绍
        1、医疗器械创新发展现状趋势
        主讲人:中国医疗器械行业协会 江德元
        2、无源医疗器械注册审评要点
        主讲人:江苏省药品监督管理局审评中心 于琦
        3、无菌医疗器械产品的现场检查关注点
        主讲人:江苏省药品监督管理局审核查验中心 闫舒
        4、携手共进 推动医药包装行业高质量发展    
        主讲人:中国医药包装协会 康笑博
        5、医疗器械包装可持续发展实践
        主讲人:中国物资再生协会再生塑料分会 王永刚
        6、药械组合产品的审评政策和工作机制研究
        主讲人:东南大学国家医学攻关产教融合创新平台 顾小春
        7、中国医院人工智能消毒供应中心建设
        主讲人:中华护理学会消毒供应中心专业委员会、北京安贞医院消毒供应中心 王瑾
        8、消毒产品卫生安全评价检验项目及常见问题分析
        主讲人:中国食药促进会消毒技术与器械分会 苏裕心
        9、2025年版《中国药典》无菌检查、内毒素检测修订情况概述
        主讲人:江苏省医疗器械检验所 王莎莎
        10、生物负载测试方法开发与确认     
        主讲人:山东省医疗器械和药品包装检验研究院 马恒
        11、标准化文件起草和编写的分享
        主讲人:广东省医疗器械质量监督检验所 万易易
        12、医疗器械包装评价标准简介及实践探讨
        主讲人:上海市食品药品包装材料测试所 周亚菊
        13、医疗器械委托生产质量管理指南    
        主讲人:中国医疗器械行业协会医疗器械包装专业委员会 李勇
        14、FDA审核的一般流程及应对策略    
        主讲人:通标标准技术服务(上海)有限公司 杨晨辉
        15、医疗器械模拟运输检测及发补热点问题浅谈    
        主讲人:上海诺诚检测有限公司 吴秀梅
        16、GB/T 19633标准及其应用指南介绍    
        主讲人:上海微创医疗器械(集团)有限公司 李然
        17、《包装及包装废弃物法规》分享    
        主讲人:南微医学科技股份有限公司 李宁
        18、ISO/NP TS 20327在医疗机构接收、处理、运输、分发和贮存无菌医疗器械包装标准介绍
        主讲人:杜邦(中国)研发管理有限公司 秦蕾
        19、辐照灭菌ISO标准更新与国标转化进展    
        主讲人:中金辐照股份有限公司 陈强
        20、VHP过氧化氢灭菌    
        主讲人:深圳市金派医疗包装灭菌服务有限公司 刘金红
        21、灭菌指示物ISO标准国标转化更新     
        主讲人:杭州钱塘隆越生物科技有限公司 周志龙
        22、X射线辐照灭菌    
        主讲人:史帝瑞灭菌技术(苏州)有限公司 徐佳翔
        23、环氧乙烷灭菌参数放行指南        
        主讲人:无锡高是医疗技术有限公司 刘文一
        24、环氧乙烷灭菌产品导入和过程等同    
        主讲人:广州医捷医疗器械技术服务有限公司 郭翠红
        25、中国医疗器械企业出海现状与挑战-法律视角解析
        主讲人:北京天驰君泰(苏州)律师事务所    王群
        三、会议及报到时间
        (一)报到时间:2025年3月3日(周一)13:00-20:00(请携带汇款凭证)
        (二)医疗器械无菌保证技术研讨会时间:
        1.2025年3月4日(周二)8:30-12:30医疗器械无菌保证技术研讨会 法规监管专题
        2.2025年3月4日(周二)13:30-17:30 医疗器械无菌保证技术研讨会 无菌医疗器械检测及包装专题
        3.2025年3月5日(周三)8:30-12:30 医疗器械无菌保证技术研讨会灭菌技术专题
        4.2025年3月5日(周三)13:30-16:00 参观南微医学科技股份有限公司及技术交流
        四、会议地点
        (一)报到及酒店地点:南京扬子江国际会议中心龙山湖酒店。地址:江苏省南京市浦口区药谷大道7号
        (二)研讨会地点:南微医学科技股份有限公司会议厅。地址:南京市浦口区药谷大道199号
        五、收费标准
        非会员2300 元/人,会员2100元/人,含培训费、资料费、餐费、住宿费(合住),交通费用自理。
        六、其他事项
        1、会议费可提前汇款至中国医疗器械行业协会账户,
        也可报名时缴纳现金。培训期间住宿为合住,如需单间需额外补550元/人。汇款时请备注:“医疗器械包装专业委员会2025年会暨医疗器械无菌保证技术研讨会”。现场缴费及提前汇款的发票均为增值税普通发票。
        2、汇款信息:
        单位名称:中国医疗器械行业协会
        账 号:7111710182600053959
        开 户 行:中信银行北京知春路支行
        开户银行行号:302100011171
        3、报名方法:详细填写报名回执,发电子邮件至以下工作人员:
        黄丹 电话:13636554201
        邮箱:mpc@camdi.org

        附件1:参会报名回执(下载)
        附件2:酒店附近地图

中国医疗器械行业协会
医疗器械包装专业委员会
2025年2月11日



        附件1:

2025年医疗器械无菌保证技术研讨会 报名回执


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* 住宿说明:本次培训包含住宿费用(合住),需要单间请告知并补差价550

请尽早与秘书处联系2025年3月1日17点前填写回执回复秘书处。



        附件2:

南京扬子江国际会议中心龙山湖酒店
地址: 江苏省南京市浦口区药谷大道7号生物医药谷园区

火车站:
南京站:18.77公里驾车距离18.8公里,约34分钟
六合站:27.4公里驾车距离27.4公里,约38分钟
机场:
南京禄口国际机场:72公里驾车距离68公里,约1小时3分钟




    附件1:参会报名回执(下载)



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