中国医疗器械行业协会 - 【创新大赛】医疗器械创新服务论坛—

2024年8月23日下午，由天津高端医疗器械创新研究院、国家医疗器械产业技术创新联盟、天津市市场监督管理委员会、天津市药品监督管理局、东丽区人民政府以及医疗器械创新网联合主办的医疗器械创新服务论坛在天津成功举行。本次论坛吸引了来自医疗器械行业的专家、学者及相关政府部门的领导，共同探讨医疗器械行业的最新趋势与挑战，为推动行业的高质量发展贡献了智慧与力量。

创新创业成长之困：借助平台之力破解发展难题

论坛开场，中国医学科学院阜外医院国家心血管病中心医学统计部医学部负责人贾宣就临床试验方案设计临床视角展开了主题演讲，他提到在临床试验方案设计中要遵循对照试验方案，他表示器械临床方案设计应贴近患者需求。此外他从对治疗背景的理解、对临床方案的看法、参与临床试验的意见以及对获益-风险的分析等内容展开了详细讲解，帮助企业优化试验设计，确保器械研发更加精准、高效且贴近患者需求。

随后苏州熠品医疗器械CRO与检测中心技术副总裁、首席科学家博士石泉带来《医疗器械医工转化难点及解决方案》主题演讲，他表示，设计制造出一台样机并不难，真正困难的是从样机到拿到注册证这一阶段。石总深入浅出地剖析了医疗器械从研发到临床应用过程中遇到的主要障碍，并提出了依托平台来一站式解决这些问题的有效策略。

随后，天津浩医医药科技有限公司资深法规专家王伟就注册人制度模式下医疗器械产品的注册流程进行了详细的解读。王伟拥有超过十年的医疗器械质量管理、体系及注册工作经验，对相关法律法规有着深刻地理解。她分享了注册人制度及禁止委托生产医疗器械的有关规定和目录，分析了注册人与委托生产企业直接的义务与责任。她的演讲帮助创新项目更好地理解了在新的政策环境下如何高效推进医疗器械的注册工作。

紧接着，咨必达（天津）企业管理咨询有限责任公司体系总监刘建分享了她在医疗器械注册申报过程中的实战经验。通过医疗器械产品分类、生产方式、合规体系建议、项目周期及投入费用的深入剖析，向参会者展示了如何在实际操作中规避风险、提高成功率。

天津信鸿医疗科技股份有限公司董事会秘书赵玉杰以医健孵化器新质生产力，渠道物流创新突破为题，探讨了如何通过创新的渠道和物流解决方案来提升医疗器械行业的竞争力。赵玉杰的演讲为与会者提供了新的视角和思考方向。

浙江国创医疗器械有限公司副总经理于林介绍了CDMO当前产业现状及注册人制度下医疗器械委托生产的具体实践。他结合公司自身的经验，分享了如何在保证产品质量的同时，有效地利用外部资源进行生产，这对于寻求扩大产能的企业来说具有重要的参考价值。浙江国创设计代工平台一期项目场地面积4000平米，覆盖有源、无源、体外诊断试剂等多条生产线，按照ISO13485标准建立检验室、仓库、万级和十万级净化车间，可满足全线产品研发和生产的委托需求，研发及管理中心位于杭州，代工基地设在绍兴，协助初创企业利用委托许可人制度低成本快速推进医疗器械产品进入市场。

最后，天津国科医疗科技发展有限公司的科研管理部部长曹佳利围绕《搭建高端医疗器械研发工程化创新成果转化平台》这一主题，介绍了如何构建一个高效的创新成果转化平台。曹部长强调了平台对于连接科研成果与市场需求的重要性，以及如何通过该平台加速科技成果转化为实际产品和服务的过程。

聚力合作，共谋发展

论坛期间，参会者们就关心的热点话题与演讲嘉宾进行了深入的交流与讨论，各创新服务代表针对政策解读、技术指导和市场分析，为创新项目提供了创新创业路上常见问题的一系列解决方案。本次创新生态论坛的成功举办，不仅展示了天津市在医疗器械产业领域的创新成果和发展潜力，也为推动产业高质量发展提供了新的思路。

关于天津高端医疗器械创新研究院

天津高端医疗器械创新研究院是在天津市市场监管委、市药监局、市科技局、市医保局、市卫健委、市教委、市工信局、市知识产权局、市投资促进局九个政府部门共同支持下，由中国生物医学工程学会和中国医疗器械行业协会共同发起成立的平台性医疗器械创新服务机构。

高研院内设创新创意研发、产品工程化、法规与注册、企业战略与市场、投融资等服务部门，并与多个当地及国内一流创新服务机构结成共同体联合运营，其宗旨是将天津市医疗器械产业基础和服务优势与国家级学、协会的信息、人才和技术等多方资源相结合，充分利用天津市药监局专业审评辅导和快速注册服务，加速二类医疗器械在天津取证并助推三类产品在津快速发展，提升天津高端医疗器械创新与成果转化水平，以天津为中心打造京津冀及国内高端二、三类医疗器械创新链和产业链，最终在天津形成国际水准的高端医疗器械创新生态，把天津打造成国内一流、国际知名的可持续发展的医疗器械产业高地。

来源：医疗器械创新网

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