医疗器械分类管理是我国现行的管理模式，科学合理的医疗器械分类是医疗器械注册、生产、经营、使用全过程监管的重要基础。为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），国家药监局发布了《医疗器械分类目录》（以下简称《分类目录》），并采用动态调整管理模式。近期随着医疗器械产业发展和产品安全性风险变化，国家药监局对《分类目录》进行了多项调整。为贯彻落实法规调整后的最新内容，应业界要求，中国医疗器械行业协会定于2022年6月6日在北京举办医疗器械分类界定法规培训会，届时将邀请国家药监局医疗器械注册管理司、国家药监局医疗器械标准管理中心专家进行深入、精准的培训和解读。欢迎医疗器械行业的同道积极参与，共同学习。现将有关事项通知如下：
一、 会议时间及地点
会议时间： 2022年6月6日，会期1天
会议形式：会议为线上培训
二、参会重要事项
（一）请各参会人员严格遵守防疫政策要求，在京人员非必要不聚集，京外人员非必要不来京。
（二）本次培训为线上培训形式，参会学员填报报名信息并缴费成功后即为报名成功。
三、培训内容
（一）医疗器械分类管理工作概况；
（二）《医疗器械分类规则》解读；
（三）分类界定程序及注意事项详解；
（四）无源医疗器械分类界定概况及调整情况；
（五）增材制造产品、医用敷料、重组胶原蛋白、含药医疗器械分类界定调整情况详解；
（六）有源医疗器械分类界定概况；
（七）医疗美容相关产品、人工智能等医用软件、医用降温贴类产品分类界定详解。
四、会议联系人
联系人：
报名环节：李老师13666107022 ，申老师13910500127， 巫老师 13709028919，卢老师13426398158；
软件环节：徐老师13810381871；
E-mail：wuhuirong@imddoctors.com
五、参会须知
（一）缴费及参会办法
本次培训为线上培训形式，请各参会代表访问润智在线官网（网址：https://www.runzhi360.com/）参与培训，或者从官网下载最新版“润智在线”APP参与培训。
进入官网或APP，注册登录后，先完善单位、姓名、E-mail等报名信息，然后选择本次培训，缴费后即完成报名，会议发票可在培训结束后通过润智在线官网申请开具。
报名成功后通过润智在线官网或APP在线参加会议。
（二）会议费标准
中国医疗器械行业协会会员企业900元/人，非会员企业1300元/人。（会员单位在“个人中心”或“我的”-“我的发票”里完善开票单位信息后，即可享受会员价）
（三）培训承办单位
北京正则润智科技有限公司。
附件：培训日程
附件
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医疗器械分类界定法规培训会日程 |
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时间 |
主题 |
主讲人 |
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2022-6-6（周一） |
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9:00-9:40 |
医疗器械分类管理工作概况 |
国家局医疗器械注册司 周雯雯 |
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9:40-10:10 |
《医疗器械分类规则》解读及分类界定程序详解 1.《医疗器械分类规则》解读 2.分类界定程序及注意事项详解 |
国家局医疗器械标管中心 汤京龙 |
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10:10-11:00 |
无源医疗器械分类界定调整情况详解 1.无源医疗器械分类界定概况及调整情况 2.增材制造产品分类界定详解 3.医用敷料分类界定详解 4.重组胶原蛋白分类界定详解 |
国家局医疗器械标管中心 汤京龙 |
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11:00-12:00 |
含药医疗器械分类界定调整情况详解 |
国家局医疗器械标管中心 杜晓丹 |
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12:00-13:30 |
午休 |
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13:30-15:00 |
有源医疗器械分类界定调整情况详解 1.有源医疗器械分类界定概况 2.分类目录中医疗美容相关产品分类界定详解 |
新疆维吾尔自治区药品检验研究院/国家局医疗器械标准管理中心 戎善奎 |
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15:00-15:10 |
休息 |
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15:10-16:30 |
有源医疗器械分类界定调整情况详解 3.人工智能等医用软件分类界定详解 4.医用降温贴类产品分类界定详解 |
新疆维吾尔自治区药品检验研究院/国家局医疗器械标准管理中心 戎善奎 |
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