中国医疗器械行业协会 - 医疗器械第三方检测和服务论坛（三轮）

        主办单位：
        中国医疗器械行业协会
        国家医疗器械产业技术创新战略联盟
        国药励展展览有限公司
        协办单位：
        SGS通标标准技术服务有限公司
        德国莱茵TÜV大中华区
        海河生物医药科技集团
        北京信然宜诚医疗科技有限公司
        CSA集团
        支持单位：
        中国医疗器械行业协会第三方检测分会
        FDA 美国食品药品管理局
        广东省医疗器械质量监督检验所
        媒体支持：
        《中国医疗器械信息》杂志
        医疗器械创新网

        会议时间：2021年10月14日
        会议地点：深圳国际会展中心18号馆202会议室
        参会形式：凭报名回执免费入场

拟定日程

        10:00-10:15 领导致辞

        10:15-10:50
        演讲题目：医疗器械检验检测中的风险及防范
        演讲单位：中国食品药品检定研究院医疗器械检定所

演讲嘉宾：陈鸿波

        中国食品药品检定研究院医疗器械检定所综合办公室主任，理学硕士。2004年开始从事医疗器械监督管理工作，现主要负责医疗器械检验管理的综合、组织和协调工作

        10:50-11:25
        演讲题目：IEC 60601标准对医疗器械软件的评估要求
        演讲单位：SGS通标标准技术服务有限公司

演讲嘉宾：谭智丰

        SGS通标标准技术服务有限公司医疗器械实验室技术经理。SGS 全球授权医疗 CB 及 NRTL 报告审核专家，欧盟芬兰(CE0598)体系主任审核员和技术文档审核员，拥有 10 余年有源医疗产品的检测、认证、注册和审核经验。曾为多家国内外知名企业、跨国公司提供专业服务。

        11:25-12:00
        演讲题目：体外诊断设备国内外安规标准差异分析和案例分享
        演讲单位：德国莱茵TÜV大中华区

演讲嘉宾：韩冬

        德国莱茵TÜV大中华区医疗器械服务部门经理，医疗器械和体外诊断器械测试发证官（IEC/EN 60601 系列, IEC/EN 61010系列），TÜV莱茵北京实验室医疗器械检测领域技术负责人及授权签字人，15年有源医疗器械的相关法规/标准的检测/认证经验。

        13:30-14:15
        演讲题目：FDA法规更新
        演讲单位：FDA 美国食品药品管理局

演讲嘉宾：Scott Gonzalez

        斯科特•冈萨雷斯少校目前是美国食品药品管理局(FDA)驻华办公室医疗器械国际项目和政策分析官员。此前，他曾担任FDA驻华办公室代理医疗器械国际项目和政策分析官员。冈萨雷斯少校在FDA医疗器械和辐射健康中心(CDRH)工作9年多，曾在体外诊断和辐射健康办公室(OIR)和战略伙伴和技术创新办公室（OST）工作。

        14:15-15:00
        演讲题目：新条例下医疗器械检验检测关注点
        演讲单位：广东省医疗器械质量监督检验所

演讲嘉宾：陈宇恩

        现任广东省医疗器械质量监督检验所（广州医疗器械质量监督检验中心）副所长，医疗器械高级工程师，曾任广东药监局政务中心副主任、广东省药监局审评认证中心副主任等职务。主要从事医疗器械的检验检测、标准化、技术审评、体系检查/核查及药品监管信息化建设等工作。

        15:00-15:30
        演讲题目：ISO10993-1:2018框架下的化学表征
        演讲单位：海河生物医药科技集团

演讲嘉宾：傅立

        海河生物医药科技集团技术副总裁，副高级研究员， RAC（Global）国际法规认证事务专家。从事医疗器械法规服务近20年，精通生物学评价，临床前动物实验和再处理确认，也是中国、美国、巴西、加拿大、欧盟等国家及地区的医疗器械法规专家。

        15:30-16:00
        演讲题目：医疗器械注册管理办法解读
        演讲单位：北京信然宜诚医疗科技有限公司

演讲嘉宾：王红艳

        公司创立者，注册法规事务总监。中科院心理所：医学与心理健康专业研究生。参与制定多项产品注册技术指导原则，参与医疗器械行业协会与药监部门的沟通，领导团队为多家国内外优秀企业服务。

        16:00-16:30
        演讲题目：FDA ASCA实验室要求
        演讲单位：CSA 集团

演讲嘉宾：由洪顺

        浙江大学信息工程学士及硕士，在医疗器械法规标准及注册认证领域有15年工作经验，参与多项标准制订工作，并担任医疗影像、软件、风险和可用性等标准的起草人。现就职于CSA Group（加拿大标准协会），担任医疗部门副经理， CB体系LTR（Local Technical Representatives）。熟悉北美法规要求（电气安全，FDA & Health Canada），测试认证经验丰富。

        16:30-17:00
        演讲题目：医疗器械多国注册和海外临床
        演讲单位：普瑞纯证医疗科技（广州）有限公司

演讲嘉宾：孟竹

        美国卡内基梅隆大学计算机专业硕士，普瑞纯证医疗科技（广州）有限公司CEO、海国图智大数据人工智能中心主任、前华尔街对冲基金Citadel Securities核心数据科学家、前美国谷歌竞价广告组高级工程师。在前沿医疗，大数据以及人工智能超过10年从业经验，拥有跨学科的医疗背景和计算机背景，长期国外顶级科技公司金融公司核心部门高级岗位工作经验，能够将医疗器械认证和大数据人工智能创新性地相结合，达到全国首创，国际领先的水平。

        报名联系人和联系方式：
        韩雨轩     13653893987     xinranhyx@xinranmed.con
        裴晓辉     13552357068     peixh@camdi.org

请于2021年10月12日前扫描下方二维码报名

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