为深入贯彻实施新修订《医疗器械监督管理条例》及配套规章，进一步统一医疗器械行业对新版条例和相关政策的理解，切实推进医疗器械产业高质量创新发展，应业界要求，中国医疗器械行业协会定于2021年7月29日至31日在北京组织新修订《医疗器械监督管理条例及配套规章》专题培训，届时将邀请国家药监局注册司、国家药监局监管司以及相关专家莅临会场进行深入、精准解读。欢迎医疗器械行业的同道积极参与，共同学习。
现将有关事项通知如下：
一、 会议及报到时间
（一）报到时间：
2021年7月28日 14:00-18:00
（二）会议时间：
2021年7月29日-31日
二、 会议地点
北京飞天大厦酒店一层兰州厅
地址：北京市东城区东二环广渠门外南街5号
电话：010-67778000，订房电话：18201090305（杜经理）
三、培训内容
（一）新《医疗器械监督管理条例》上市前条款解读；
（二）《医疗器械注册管理办法》解读；
（三）《体外诊断试剂注册管理办法》解读；
（四）《医疗器械临床试验质量管理规范》修订情况；
（五）新《医疗器械监督管理条例》上市后条款解读；
（六）新《条例》下的医疗器械生产监管；
（七）新《条例》下的医疗器械经营监管；
（八）注册人制度全面解读；
四、会议联系人
联系人：卢大伟，巫会蓉，李梦茹
电 话：010-85659462，13880977996，136 01351330
E-mail：wuhuirong@imddoctors.com
mengru _li@ imddoctors.com
五、报名等相关事项
（一）请各参会代表于2021年7月 19日前将参会回执发送至联系人邮箱。
（二）会务费标准：会员企业2700元/人，非会员企业3800元/人；
（三）付款信息：
账户名称：北京正则润智科技有限公司
开户银行：中国光大银行股份有限公司北京宣武支行
账 号：35040180808505676
（四）培训期间提供自助午餐，交通及住宿自理；
（五）参会代表请凭报名回执或汇款凭证报到；
（六）为保证培训质量和防疫需求，本次培训限定500人，报满即止。
（七）培训承办单位：北京正则润智科技有限公司
附件：
1：培训日程
2：报名回执（点击下载）
2021年6月29日
附件1
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新修订《医疗器械监督管理条例》和配套规章培训日程 |
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时间 |
主题 |
主讲人 |
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2021-7-29（周四） |
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9:00-9:10 |
领导致辞 |
赵毅新 |
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9:10-12:00 |
新《医疗器械监督管理条例》上市前条款解读 |
医疗器械注册司 |
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12:00-13:30 |
午休 |
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13:30-15:00 |
《医疗器械注册管理办法》解读 |
医疗器械注册司 |
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15:10-17:00 |
《体外诊断试剂注册管理办法》解读 |
医疗器械注册司 |
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2021-7-30（周五） |
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9:00-10:20 |
新《医疗器械监督管理条例》上市后条款解读 |
医疗器械监管司 |
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10:30-12:00 |
新《条例》下的医疗器械生产监管 |
医疗器械监管司 |
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12:00-13:30 |
午休 |
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13:00-14:30 |
新《条例》下的医疗器械经营监管 |
医疗器械监管司 |
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14:40-17:10 |
《医疗器械临床试验质量管理规范》修订情况 |
医疗器械注册司 |
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2021-7-31（周六） |
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9:00-11:30 |
注册人制度全面解读 |
医疗器械注册司 |
附件2：培训回执
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序号 |
姓名 |
性别 |
单位 |
联系方式 |
备注 |
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