主办单位：

冠昊生命健康科技园有限公司

广州海博特医药科技有限公司

协办单位：

中国医疗器械行业协会

时间：2016年09月05日

各有关单位：

自2015年7月22日国家食品药品监督管理局（以下简称CFDA）发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（2015年第117号）以来，CFDA又陆续发布了166、169、172、197等十几条相关公告。已经申报的1644项药物注册申请和2015年7月22日以后所有新注册申请全部自查，大范围核查工作给整个药品临床试验行业带来强烈的震动。2016年3月23日，CFDA发布《医疗器械临床试验质量管理规范》，于2016年6月1日起正式实施。新的GCP从2004版的29条增加到新版的95条，强调医疗器械临床试验的独特性，重视医疗器械临床试验管理。医疗器械临床试验高要求时代已经到来，在现形式下，如何成功申报注册医疗器械，其关键因素是什么？针对CFDA公布的医疗器械最新指导原则，如何正确地开展医疗器械临床试验？

2015年11月12日，CFDA及卫计委发布的“关于公开征求医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（征求意见稿），提出医疗器械需开展再评价临床研究，关注医疗器械上市后使用的安全性。目前医疗器械产品上市后再评价环节仍存在不少问题，有待进一步规范化、科学化。

为帮助广大医疗器械企业尽快掌握医疗器械临床试验相关的新法规、管理、上市后再评价等相关知识，并切实解决临床试验实践中遇到的相关问题，现由冠昊生命健康科技园和广州海博特医药科技有限公司协同中国医疗器械行业协会一起举办此次论坛，与业内朋友携手共同探讨新法规下医疗器械行业所面临的问题和困惑。

参会内容如下：

  一、参会对象

广东省内各医疗器械公司、药企及研究单位研发人员、质量管理及质量控制人、医疗器械项目负责人、各高校、各医院相关技术人员，同时欢迎省外医药同仁参会。

  二、报名时间

  2016年09月01日至2016年09月09日截止，以收到回执时间为准，名额150人，额满即止，请提前报名。

  三、参会时间及地点

  参会时间：

  2016 年9月12日（星期一）     

  9:30-16:10

  9:30正式开始，提前十五分钟签到；

  参会地点：

  冠昊科技园（广州市黄埔区玉岩路12号414国际会议厅）

  四、参会费用

会议免费参加，参会人员交通及食宿自理，如需提前帮忙预订酒店，请联系会务人员，提供就餐服务，费用自理。

  五、会务单位联系方式

报名回执接收邮箱：scxxb01@gz-hipower.com

总策划：

曹华中    

邮箱：caohuazhong@gz-hipower.com

会务联系人：

苏稳玲    

电话：18903002317

邮箱：scxxb01@gz-hipower.com

宋雯舒    

电话：13326493757

邮箱：scxx02@gz-hipower.com

陈清华    

电话：18903067377

邮箱：scxx@gz-hipower.com

会务组QQ：2723116690 / 2830966414

扫描微信报名参加：

  六、会议议程安排

七、报名回执及路线指引

报名回执请发送至邮箱：scxxb01@gz-hipower.com

路线指引：

地址:广州市黄埔区玉岩路12号

公交：

乘坐516、566A、B31路公交车至永和大道（岭南雅筑)站，下车往三岔路口右拐进入玉岩路，前行250米即到；

乘坐948、397、367、506A、506路公交车至玉岩路南站，下车前行200米即到。

驾车： 

1.广园路西往东行驶到笔村立交左转进入开创大道（北行），行驶约5公里转右进入永和大道，行驶约2公里左转入玉岩路即到；

2.广深高速东行至萝岗出口左转进入开创大道（北行），行驶约3公里右转入永和大道，行驶约2公里左转进入玉岩路即到；

3.进入广州科学城后转入科学大道直行右转上开创大道，直行至离飞晟文汇约200米处左转进入萝岗香雪牌坊，右转直行至终点后再右转上玉岩路，前行约500米即到。